РАВЕЛ® SR таблетки, п/плен. обол., прол./д. по 1,5 мг №60 (10х6)

Равел® sr таблетки, п/плен. обол., прол./д. по 1,5 мг №60 (10х6)

Производитель: КРКА, д.д., Ново место, Словения
Форма выпуска: Таблетки ретард
Действующие вещества: 1 таблетка пролонгованої дії, вкрита плівковою оболонкою, містить 1,5 мг індапаміду
Регистрация: UA/3628/01/01
Показания к применению: Есенціальна артеріальна гіпертензія.
Аптека Адрес Цена Количество
Аптека №4 г.Харьков, ул. Олеся Сердюка (Командарма Корка),44
Смотреть на карте
269.61 грн.
Аптека №17 г. Харьков, пр-т Александровский (Косиора), 75
Смотреть на карте
279.70 грн.
Мегалек Аптека № 4 г. Полтава ул. Зеньковская, 4Д
Смотреть на карте
294.92 грн.
Мегалек Аптека № 2 г. Харьков, ул. Ярослава Мудрого, 38
Смотреть на карте
306.14 грн.
Аптека №7 г. Харьков, пр-т Александровский (Косиора) 140
Смотреть на карте
306.64 грн.
Аптека №20 г. Харьков, ул. Амосова (Корчагинцев), 25
Смотреть на карте
308.44 грн.
Аптека №15 г. Харьков, пр. Гер. Сталинграда, 161
Смотреть на карте
318.95 грн.
Аптека №22 г. Харьков, ул. Руставели, 10
Смотреть на карте
331.61 грн.

* Цены на сайте действительны только при оформлении интернет-заказа.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применение лекарственного средства

Равел® SR

(Rawel® SR)

Состав:

действующая вещество: 1 таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1,5 мг индапамида;

вспомогательные вещества: гипромеллоза, целактоза (содержит лактозы моногидрат и целлюлозу порошкообразную), повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, опадрай Y-1-7000 (содержит гіпромелозу, макрогол 400 и титана диоксид (E 171)).

Лекарственная форма. Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, белого цвета, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Диуретики с умеренно выраженной диуретическим активностью, за исключением тиазидов. Сульфонаміди, простые. Индапамид. Код АТХ C03B A11.

Фармакологические свойства.

Индапамид – сульфонамідний диуретик с індоловим кольцом, что фармакологически родственный с тиазидными диуретиками и назначается для лечение артериальной гипертензии.

Индапамид действует на уровне почек и сосудов.

Индапамид ингибирует реабсорбцию натрия в кортикальном сегменте почек. Это повышает экскрецию натрия и хлоридов в мочу и меньше степени - калия и магния, повышая таким образом диурез.

Монотерапия індапамідом продемонстрировала, что его антигипертензивный эффект длится в течение 24 часов. Диуретический эффект был умеренным. Антигипертензивное действие индапамида связана с улучшением эластичности артерий и уменьшением резистентности артериол и общего периферического сопротивления сосудов.

Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка.

При превышении рекомендуемой дозы терапевтический эффект тиазидов и тіазидоподібних диуретиков не увеличивается, тогда как количество нежелательных явлений возрастает. Если лечение есть недостаточно эффективным, повышать дозу не рекомендуется.

Индапамид при лечении пациентов с артериальной гипертензией:

  • не влияет на метаболизм липидов (триглицериды, холестерин липопротеидов низкой плотности и холестерин липопротеидов высокой плотности),
  • не влияет на метаболизм углеводов, даже в больных сахарный диабет и с артериальной гипертензией.

Индапамид действует на уровне сосудов путем:

  • уменьшение сократительной способности гладких мышц сосудов, что связано с изменениями трансмембранного обмена ионов (главным образом кальция);
  • стимуляции синтеза простагландина PGE2и простациклина PGI2 (вазодилататор и ингибитор агрегации тромбоцитов).

Фармакокинетика.

Абсорбция

Высвобожденная фракция индапамида быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи несколько повышает скорость абсорбции, но не влияет на количество препарата, что всосалась.

Максимальная концентрация в плазме крови после приема одноразовой дозы достигается примерно через 12 часов, дальнейшее применение препарата уменьшает колебания уровня индапамида в плазме крови в міждозовому интервале. Существуют інтраіндивідуальні колебания.

Распределение

Связывание с протеинами плазмы крови – 79 %.

Период полувыведения составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов).

Уровень стабильной концентрации достигается через 7 дней. Регулярное применение не вызывает кумуляции.

Вывод

Индапамид выводится с мочой (70 % от дозы) и калом (22 %) в виде неактивных метаболитов.

Пациенты высокого риска

В пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры не меняются.

Клинические характеристики.

Показания.

Эссенциальная гипертензия.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к индапамида, к другим сульфонамидам или к другим ингредиентов препарата, тяжелая почечная недостаточность, печеночная энцефалопатия или тяжелые нарушения функции печени, гипокалиемия, беременность, период кормление грудью, детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нежелательные комбинации

Литий

При одновременном применении с литием возможно повышение уровня лития в плазме крови и появление симптомов передозировка, как при диете без натрия (уменьшение вывод лития через почки). Однако если необходимое применение диуретиков, следует осуществлять тщательный мониторинг уровней лития в крови и, при необходимости, корректировать дозу.

Комбинации, применение которых требует осторожности

Препараты, вызывающие желудочковую тахикардию типа «torsades de pointes»

· антиаритмические препараты класса Ia (хінідін, гідрохінін, дизопирамид),

· антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид),

· некоторые нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифторперазин),

· бензаміди (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тіаприд),

· бутирофеноны (дроперидол, галоперидол),

· другие: бепридил, цисаприд, діфеманіл, эритромицин IV (внутривенный), галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин IV (внутривенный).

Сопутствующий прием индапамида с любыми из этих препаратов, особенно при наличии гипокалиемии, повышает риск желудочковых аритмий, особенно типа «torsades de pointes». Следует контролировать уровень калия в плазме крови и при необходимости корректировать его к начала приема такой комбинации. Следует контролировать клинические проявления, уровень электролитов в плазме крови и ЭКГ. При наличии гипокалиемии следует применять вещества, которые не вызывают неблагоприятную реакцию в виде желудочковой тахикардии типа«torsades de pointes».

Нестероидные противовоспалительные препараты (системного применения), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, высокие дозы салициловой кислоты (3 г/сутки)

Возможно уменьшение гипотензивного эффекта индапамида. В обезвоженных пациентов повышается риск возникновения острой почечной недостаточности (через снижение клубочковой фильтрации). Следует обеспечить пациента жидкостью; на начала лечение следует контролировать функцию почек.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)

При одновременном применении с ингибиторами АПФ в пациентов со пониженным уровнем натрия (особенно в пациентов со стенозом почечной артерии) может возникнуть внезапная артериальная гипотензия и/или острая почечная недостаточность в начале лечение.

При артериальной гипертензии, когда предварительное лечение диуретиками могло бы повлечь уменьшение натрия, необходимо:

· прекратить прием диуретика за 3 дня до начала лечение ингибиторами АПФ и при необходимости снова начать прием диуретика, что выводит калий;

· или вводить низкие начальные дозы ингибитора АПФ и постепенно увеличивать дозировка.

В пациентов с сердечной недостаточностью с застойными явлениями следует начинать лечение очень низким дозами ингибитора АПФ, желательно после снижение дозы диуретика, что выводит калий.

Всем пациентам следует проверять функцию почек (уровень креатинина в плазме крови) в течение первых недель лечение ингибитором АПФ.

Другие препараты, вызывают гипокалиемию:

· амфотерицин B (внутривенный),

· глюко- и минералокортикоиды (системного применения),

· тетракозактид,

· стимулирующие слабительные средства.

Повышается риск гипокалиемии (аддитивное действие). Следует проверять уровень калия в плазме крови и при необходимости корректировать его. Пациентам необходимо с осторожностью принимать сопутствующие препараты дигиталиса. Не следует применять слабительные препараты, стимулируют перистальтику.

Баклофен

Усиливает гипотензивный эффект.

Пациентам следует пить достаточное количество жидкости; в начале лечение следует проверить функцию почек.

Сердечные гликозиды

Наличие гипокалиемии способствует кардиотоксичности сердечных гликозидов. Необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови и параметры ЭКГ и, если необходимо, корректировать лечение.

Комбинации, применение которых требует наблюдения за состоянием больного

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен)

Такие комбинации есть пригодными для некоторых пациентов, но есть возможность развития гипокалиемии. В частности пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом является опасность развития гиперкалиемии. Необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови и параметры ЭКГ и, если необходимо, провести лечение.

Метформин

При функциональной почечной недостаточности, связанной с применением диуретиков и особенно петлевых диуретиков, увеличивается риск того, что метформин может вызвать молочнокислый ацидоз. Пациентам не можно применять метформин при уровне креатинина в плазме крови свыше 15 мг/л (135 мкмоль/л) в мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Йодоконтрастні средства

В случае дегидратации, связанной с применением диуретиков при применении йодконтрастних средств, особенно в высоких дозах, увеличивается риск развития острой почечной недостаточности. Необходимо восстановить водный баланс до назначения йодоконтрастних средств.

Іміпраміно-подобные антидепрессанты, нейролептики

Наблюдается усиление гипотензивного действия индапамида и усиливается риск развития ортостатической гипотензии (аддитивное действие).

Соли кальция

Риск гиперкальциемии вследствие снижения вывод кальция почками.

Циклоспорин, такролимус

Риск повышение концентрации креатинина в плазме крови без каких-либо изменений уровней циклоспорина в кровообращения, даже при отсутствия уменьшение жидкости/натрия.

Кортикостероиды, тетракозактид (системные)

Может снижаться гипотензивный эффект (задержка жидкости и натрия в организме).

Особенности применение.

В пациентов с нарушением функции печени тиазидные диуретики могут повлечь энцефалопатию, особенно в случае электролитного дисбаланса. В таком случае применение диуретика следует немедленно прекратить.

Светочувствительность

Были сообщение о случаях реакции светочувствительности при приеме тиазидов и тиазидных диуретиков. Если во время лечение возникает реакция светочувствительности, рекомендуется прекратить лечение. Если есть необходимость в повторном введении индапамида, рекомендуется защитить уязвимые участка от солнца или искусственного ультрафиолетового облучения.

Особые предостережение относительно некоторых вспомогательных веществ.

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывание глюкозы-галактозы нельзя применять этот препарат.

Водно-электролитный баланс

Концентрация натрия в плазме крови

Диуретик может повлечь гипонатриемию, иногда с очень серьезными последствиями. Концентрацию натрия в плазме крови необходимо определять перед началом лечение и через уровне промежутки времени во время лечение. Поскольку снижение концентрации натрия в плазме крови сначала может быть бессимптомным, обовязково необходимо проводить регулярный мониторинг. У пациентов летнего возраста и больных на цирроз печени определение концентрации натрия в плазме крови необходимо осуществлять чаще.

Концентрация калия в плазме крови

Главным под риском время лечение тиазидами и тиазидными диуретиками является снижение концентрации калия и гипокалиемия. У пациентов, плохо питаются и/или принимают сразу несколько препаратов, в пациентов летнего возраста, в больных цирроз печени и асцит, у пациентов с ишемической болезнью сердца и сердечной недостаточностью необходимо предупредить появление гипокалиемии (< 3,4 ммоль/л). В таких пациентов гипокалиемия увеличивает кардиотоксичность препаратов дигиталиса и риск появления аритмий.

Пациенты с удлиненным интервалом QT также составляют определенный риск, когда причина может быть или наследственная, или вызванная препаратом. Гипокалиемия (а также брадикардия) таким образом есть благоприятным фактором развития опасных аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes».

Таким больным нужно чаще проверять уровень калия в плазме крови. Первое измерение концентрации калия в плазме крови следует провести в течение первого недели лечения.

При выявлении низких уровней калия в крови следует провести корректировки.

Концентрация кальция в плазме крови

Тиазидные и родственные диуретики могут уменьшать вывод кальция с мочой и вызвать незначительное транзиторное увеличение концентрации кальция в плазме крови. Стойкая гиперкальциемия может быть обусловлена наличием гиперпаратиреоза. Поэтому лечение диуретиком следует прекратить к проверки функции паращитовидные железы.

 

 

Уровень глюкозы в крови

У больных на сахарный диабет важно контролировать уровень глюкозы в крови, в частности при гипокалиемии.

Мочевая кислота

В пациентов с гиперурикемией может наблюдаться тенденция к нападений подагры.

Функция почек и диуретики

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина – менее 30 мл/мин) применение препарата противопоказано. Тиазидные и тіазидоподібні диуретики наиболее эффективны, если функция почек не нарушена или при незначительном ее нарушении (уровень креатинина в плазме крови взрослых ниже 25 мг/л или 220 мкмоль/л).

Гиповолемия, которая возникает в начале лечение через потерю воды и натрия вследствие применение диуретика, может повлечь снижение клубочковой фильтрации. Это может привести к увеличение уровня мочевины и креатинина в плазме крови. У лиц, функция почек которых не нарушена, такая транзиторная функциональная почечная недостаточность исчезает без любых последствий, но при существующей почечной недостаточности она может ухудшить состояние.

Спортсмены

Спортсменам следует иметь в виду, что Равел®SR содержит активное вещество, которое может вызывать положительную реакцию при проведении допинг-контроля.

Пациенты летнего возраста

В пациентов летнего возрастав креатинин плазмы должно быть на уровне, что отвечает возраста, массе тела и пола пациентов. Пациентам пожилого возраста препарат можно назначать, если функция почек не нарушена или если нарушение функции почек является незначительными.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременным женщинам следует избегать применение диуретиков и ни в коем случае не применять их для лечение физиологического отека в период беременности. Диуретики могут повлечь ишемию плаценты с риском задержки развития плода.

Индапамид проникает в грудное молоко, поэтому в период кормление грудью препарат не можно применять. Если применение препарата необходимо, кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Индапамид не влияет на скорость реакции, но в некоторых случаях, особенно на начала лечение или при сопутствующем применении с другими гипотензивными средствами, могут возникнуть различные явления, связанные со снижением артериального давления. Вследствие этого может нарушаться способность управлять автомобилем или другими механическими средствами.

Способ применение и дозы.

Для перорального применение.

Следует принимать по 1 таблетке 1 раз в сутки, желательно утром. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая, и запросы водой.

Максимальная суточная доза – 1 таблетка. Срок лечение зависит от тяжести и течения заболевания и определяется индивидуально врачом.

При высших дозах антигипертензивный эффект индапамида не усиливается, но диуретический и салуретичний эффекты растут.

Пациенты летнего возраста

В пациентов летнего возраста уровень креатинина в плазме крови следует корректировать в отношении к возраста, массы тела и пола. Таким пациентам можно применять Равел® SR, только если функция почек не нарушена или нарушениеесть незначительными.

Почечная недостаточность

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) прием препарата противопоказан.

Тіазид и тіазидоподібні диуретики наиболее эффективные, если функция почек не нарушена или если нарушения есть незначительными.

Пациенты с нарушением функции печени

При тяжелой печеночной недостаточности прием препарата противопоказан.

Дети и подростки

Равел® SR не рекомендуется для применение детям через недостаточность данных безопасности и эффективности.

Дети.

Не рекомендовано применять индапамид детям через недостаточную количество данных безопасности и эффективности для этой группы пациентов.

Передозировка.

Индапамид есть нетоксичным препаратом в дозах до 40 мг, какие есть примерно в 27 раз выше за терапевтическую дозу.

Признаками острого отравление является нарушение водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия), что проявляется тошнотой, рвотой, артериальной гипотензией, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания, полиурией, олигурией и даже анурией (вследствие гиповолемии).

Первой помощью является быстрое вывод препарата из организма путем промывание желудка и/или применение активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса в условиях стационара.

Побочные реакции.

Большинство побочных реакций индапамида, которые имеют отношение в клинических и лабораторных параметров, является зависимыми от дозы.

Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень распространенные (≥1/10), распространенные (≥1/100, <1/10), нераспространенные (≥1/1000, <1/100), редко распространенные (≥1/10000, <1/1000), очень редко распространенные (<1/10000), включая единичные сообщение.

Тиазидные диуретики, включая индапамид, могут вызвать следующие побочные реакции:

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень редко распространены: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы

Редко распространены: утомляемость, головная боль, парестезия, головокружение (вертиго).

Частота неизвестная: обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко распространены: аритмия, артериальная гипотензия.

Единичные сообщение: пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «torsades de pointes» (которая может быть летальной) (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нераспространенные: рвота.

Редко распространены: тошнота, запор, сухость во рту.

Очень редко распространены: панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы

Очень редко распространены: нарушение функции печени.

Единичные сообщение: возникновения печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности (см. разделы «Особенности применения», «Противопоказания»), гепатит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко распространены: почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Реакции повышенной чувствительности, главным образом дерматологические (распространенные: макулопапулезные высыпания; нераспространенные: пурпура) в пациентов со склонностью к аллергических и асматичних реакций.

Очень редко: ангионевротический отек и/или крапивница, токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Единичные сообщение: возможно ухудшение течения существующего системного красного волчанки.

Сообщалось о случаях фоточувствительности (см. разделы «Особенности применение»).

Лабораторные показатели

Единичные сообщение: удлинение интервала Q-T на электрокардиограмме (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); увеличение уровня мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови во время лечение тиазидными и тіазидоподібними диуретиками: рациональность назначение этих диуретиков имеет быть тщательно взвешенная перед назначению пациентам с подагрой и сахарным диабетом; повышение уровня печеночных ферментов.

Нарушение метаболизма и обмена веществ

Гипокалиемия наблюдалась у 10% пациентов (уровень калия в плазме крови < 3,4 ммоль/л) и в 4 % пациентов (уровень калия в плазме крови <3,2 ммоль/л) через 4-6 недель лечение. Через 12 недель лечения среднее снижение уровня калия в плазме крови составляло 0,23 ммоль/л.

Очень редко распространены: гиперкальциемия.

Единичные сообщение: снижение уровня калия с гипокалиемией, особенно в определенных популяций с повышенным риском (см. раздел «Особенности применение»); гипонатриемия с гиповолемией, вызывающие обезвоживание и ортостатическую гипотензию; Сопутствующая потеря ионов хлорида может привести к вторичного компенсаторного метаболического алкалозу (частота появления и степень тяжести этого эффекта являются незначительными).

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Сберігати при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от действия влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 2 или 3, или 6, или 9 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

КРКА, д.д.,Ново место, Словения/

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и его адрес места производство деятельности.

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.