ПАБАЛ раствор д/ин., 100 мкг/мл по 1 мл в амп. №5

Пабал раствор д/ин., 100 мкг/мл по 1 мл в амп. №5

Производитель: Ферринг ГмбХ, Германия
Форма выпуска: Раствор для инъекций
Действующие вещества: 1 мл раствора содержит карбетоцину 100 мкг
Регистрация: UA/8834/01/01
Показания к применению: Профилактика атонии матки при кесаревом сечении, которое проводится с применением спинальной или эпидуральной анестезии.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применение препарата

ПАБАЛ

(PABAL®)

Состав:

действующая вещество: карбетоцин;

1 мл раствора содержит карбетоцину 100 мкг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Окситоцин и аналоги.

Код ATC H01B B03.

Клинические характеристики.

Показания.

Для профилактики атонии матки в случае кесарева вскрытия, что осуществлялся с применением спинальной или эпидуральной анестезии.

Противопоказания.

- Период беременности и до родов рождения ребенка.

- Не следует применять для стимуляции родовой деятельности.

- Повышенная чувствительность к карбетоцину или окситоцина.

- Заболевания печени и почек.

- Эпизоды преэклампсии и эклампсии.

- Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы.

- Эпилепсия.

Способ применение и дозы.

Пабал вводят только внутривенно при наличии соответствующего медицинского надзора в условиях стационара.

Препарат вводят в дозе 1 мл однократно медленно, в течение 1 минуты, всего лишь после проведения кесарева сечения и рождения ребенка. Пабал следует вводить сразу после родов, желательно перед отделением плаценты. В дальнейшем препарат вводить не следует.

Побочные реакции.

В период клинических испытаний карбетоцину частота и характер побочных эффектов отвечали таким при применении окситоцина при кесаревом вскрытии на фоне спинальной или эпидуральной анестезии.

Органы и системы органов

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 и < 1/10)

Нарушение со стороны системы крови и лимфатической системы

Анемия

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота, боль в животе

Металлический привкус в рту, рвота

Общие нарушения, реакции в месте введения

Ощущение жара

Озноб, боль

Нарушение со стороны опорно-двигательной системы

Боль в спине

Нарушение со стороны нервной системы

Главный боль, тремор

Головокружение

Нарушение со стороны дыхательной системы

Боль в груди, одышка

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей

Зуд

Сосудистые нарушение

Артериальная гипотензия, покраснение лицо

Под время клинических исследований отмечены единичные случаи тахикардии и повышенной потливости.

   Передозировка.

Превышение дозы карбетоцину может повлечь повышение активности матки как при наличии, так и при отсутствия повышенной чувствительности до этого препарата.

Гиперактивность, что сопровождается сильными (тоническими) или пролонгированными (тетанічними) сокращениями, обусловленными передозировкой карбетоцину, может привести к разрыва матки и послеродовой кровотечения.

В тяжелых случаях передозировка окситоцина может вызвать гипонатриемию и гипергидратацию, особенно в связи с одновременным введением избыточной количества жидкости. Поскольку карбетоцин является аналогом окситоцина, нельзя исключить возможность развития подобных эффектов.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Если есть симптомы передозировка, роженицы следует начать оксигенотерапию. В случае гипергидратации существенным является ограничения количества жидкости, стимуляция диуреза, коррекция электролитного дисбаланса, купирование судорожного синдрома при его возможном проявлении.

   Применение в период беременности или кормление грудью.

Карбетоцин противопоказан для применения с целью индукции родов.

Под время клинических исследований не выявлено значимого влияния на процесс лактации.

Выявлено, что небольшая количество карбетоцину попадает в грудное молоко.

Предполагается, что после одноразовой инъекции незначительное количество карбетоцину попадает в организм ребенка вместе с молозивом или грудным молоком и в дальнейшем разрушается ферментами в кишечнике ребенка.

  

   Дети.

   Не применяют детям.

Особые меры безопасности.

Карбетоцин следует применять только в хорошо оснащенных акушерских стационарах при постоянной наличии подготовленного персонала, что имеет надлежащую квалификацию.

Пабал предназначен только для внутривенного введение. Следует использовать только прозрачный раствор, который не содержит механических примесей.

Неиспользованный препарат следует уничтожить согласно местными требованиями к утилизации.

   Особенности применение.

Применение карбетоцину на любом этапе родов неприемлемо поскольку его гістеротонічна действие продолжается несколько часов после одноразового болюсного введение. Эта свойство составляет существенное отличие по сравнению со быстрым прекращением эффекта после прерывание инфузии окситоцина.

Если после введение карбетоцину маточное кровотечение продолжается, ее причину следует уточнить. К возможных причин можно отнести неполное отделение плаценты, неадекватное вычищения или ушивание матки, коагулопатію.

При развития персистирующей гипотонии или атонии матки и, как следствие, при ее длительной кровотечения следует рассмотреть возможность дополнительного назначение окситоцина и/или эргометрина.

До сих пор отсутствуют данные о повторное введение карбетоцину, а также о применение его после окситоцина при персистирующей атонии матки.

В ходе экспериментальных исследований на животных было выявлено, что карбетоцин имеет незначительную антидіуретичну активность, следовательно, не исключается возможность развития гипонатриемии, особенно в пациенток, которые получают интенсивную инфузионную терапию. С целью предотвращение развития судорожного синдрома и коматозного состояния следует наблюдать за такими ранними признаками этого состояния, как сонливость, вялость и главный боль.

Обычно карбетоцин применяют с осторожностью при в наличии анамнезе мигрени, бронхиальной астмы и сердечно-сосудистых заболеваний, а также при любых состояниях, течение которых может сопровождаться резким увеличением объема внеклеточной жидкости, что может повлиять на уже перегруженную сердечно-сосудистую систему. В таких особых случаях решение о необходимость введение карбетоцину может быть принято врачом после тщательной оценки потенциальной пользы введение.

Исследования применение препарата в период беременности при наличии сахарного диабета на данный момент отсутствуют. Не изучалась эффективность окситоцина при обычном течения родов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами не оценивался через несоответствие клинической ситуации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаиємодій.

При применении карбетоцину совместимо с различными анальгетиками, спазмолитиками, препаратами для проведение спинальной и эпидуральной анестезии не было выявлено признаков любой врачебной взаимодействия.

Поскольку по химической структурой карбетоцин близок к окситоцина, нельзя исключить возможность взаимодействий, присущих окситоцина.

Тяжелая гипертензия наблюдалась после того, как окситоцин был введен через 3-4 часа после профилактического назначение вазоконстрикторов по поводу проведение спинномозговой анестезии.

Окситоцин и карбетоцин при совместном применении с алкалоидами рожков, такими как метилэргометрин, могут повышать артериальное давление, усиливая эффекты этих препаратов. Риск кумулятивного влияния возрастает, если окситоцин или метилэргометрин назначают после карбетоцину.

Поскольку установлено, что простагландины потенцируют эффект окситоцина, можно предположить, что аналогичный эффект возможен в случае с карбетоцином. В связи с этим совместное применение простагландинов и карбетоцину нежелательно. Если препараты вводятся одновременно, по пациенткой необходимо осуществлять тщательный контроль.

Некоторые ингаляционные анестетики, такие как галотан и циклопропан, могут усиливать гипотензивное действие и ослаблять влияние карбетоцину на матку. Описано случаи аритмии при параллельном назначении с окситоцином.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Карбетоцин является агонистом окситоцина длительного действия.

Подобно к окситоцина, карбетоцин селективно связывается с рецепторами окситоцина гладкомышечных клеток миометрия, стимулирует ритмические сокращение матки, увеличивает частоту сокращений, что уже начались, и повышает тонус мускулатуры матки.

В постнатальном периоде карбетоцин способен увеличивать частоту и силу спонтанных сокращений матки. После введение карбетоцину интенсивный начало сократительной действия с мощными сокращениями достигается в течение 2 мин.

Одноразовое введения 100 мкг карбетоцину внутривенно после рождения ребенка является достаточным для поддержание адекватной сократимости матки, что предотвращает атонии матки и чрезмерной кровопотере по сравнению с инфузией окситоцина в течение нескольких часов.

Фармакокинетика.

Карбетоцин имеет двухфазный характер элиминации после внутривенного введение с линейной фармакокинетикой в интервале доз от 400 до 800 мкг. Время полувыведения составляет примерно 40 мин. Почечный клиренс неизмененной формы низкий, менее 1 % введенной дозы выводится в неизмененном состоянии почками.

В 5 здоровых матерей, которые кормят грудью, концентрацию карбетоцину в плазме можно было обнаружить через 15 мин, а максимального уровня 1035±218 пг/мл она достигла в пределах 60 минут. Через 120 мин максимальная концентрация в грудном молоке была примерно в 56 раз ниже, чем в плазме.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от видимых частиц.

Несовместимость.

Учитывая отсутствие исследований совместимости, этот лекарственный средство не следует смешивать с другими препаратами.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковци.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной картонной упаковке для защиты препарата от действия света. Хранить в холодильнике при температуре 2-8 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 1 мл раствора в ампуле, по 5 ампул в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецепту.

Производитель.

Ответственный за выпуск серии:

Ферринг ГмбХ, Германия/Ferring GmbH, Germany.

Местонахождение.

Вітланд 11, Постфаш 21 45, Д-24109 Киль, Германия/Wittland 11, Postfach 21 45, D-24109 Kiel, Germany.