НААДИН таблетки, п/о, по 2 мг/0,03 мг №21 в блис.

Наадин таблетки, п/о, по 2 мг/0,03 мг №21 в блис.

Производитель: Циндеа Фарма, С.Л. для "Наари АГ", Испания/Швейцария
Действующие вещества: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить дієногесту 2 мг, етинілестрадіолу 0,03 мг.
Регистрация: UA/12965/01/01

 

 

НААДІН

(NAADINE)

Состав:

действующие вещества: этинилэстрадиол, дієногест;

1 таблетка, покрыта оболочкой, содержит дієногесту 2 мг, этинилэстрадиола 0,03 мг;

вспомогательные вещества:повидон; крахмал прежелатинизированный; лактоза, моногидрат; магния стеарат; Opadry II White 85F18422 (полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), спирт поливиниловый, тальк).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применение.

Код АТС G03А A16.

Клинические характеристики.

Показания.

Контрацепция (предотвращение беременности).

Лечение угрей обычных среднего степени тяжести у женщин, которые применяют пероральную контрацепцию для предотвращение нежелательной беременности.

Противопоказания.

Препарат не следует применять за наличии хотя бы одного из состояний или заболеваний, указанных ниже. Если любой из этих состояний или заболеваний возникает впервые под время применения препарата, его прием следует немедленно прекратить.

- Венозные или артериальные тромботические/тромбоэмболические явления (например тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда) или цереброваскулярний расстройство сейчас или в анамнезе.

- Наличие сейчас или в анамнезе продромальных симптомов тромбоза (например транзиторное нарушение мозгового кровообращения, стенокардия).

- Наличие тяжких или множественных факторов риска развития венозного или артериального тромбоза.

- Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.

- Сахарный диабет с поражением сосудов.

- Тяжелое заболевания печени, пока показатели функции печени не вернулись в пределы нормы.

- Наличие сейчас или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).

- Известны или подозреваемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов.

- Вагинальная кровотечение невыясненной этиологии.

- Известна или подозреваемая беременность.

- Повышенная чувствительность действующих веществ или к любого из компонентов препарата.

Способ применение и дозы.

При правильном применении комбинированных оральных контрацептивов (КОК) степень неудач составляет примерно 1 % на год. При пропуска приема таблеток или их неправильном применении степень неудач может расти.

Таблетки следует принимать ежедневно в соответствии с порядком, указанным на блистере, примерно в один и тот самое время, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат принимают по 1 таблетке/сутки в течение 21-го дня подряд. Прием таблеток из каждой следующей упаковки следует начинать после окончания 7-дневного перерыва в применении препарата.

Начало применение препарата

- Гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применялись

Применение препарата следует начинать в первый день природного цикла (то есть в первый день менструальной кровотечения). Можно начать прием также с 2-5-го дня, однако в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например барьерный) в течение первых 7 дней применения препарата.

- Переход с другого КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря

Желательно начать применение препарата следующий дня после приема последней гормоновмісної таблетки предыдущего КОК, но не позже следующий дня после перерыва в приеме таблеток или после прием таблеток плацебо предыдущего КОК. В случае применение контрацептивного вагинального кольца или трансдермального пластыря следует начать принимать препарат в день удаление средства, но не позднее дня, когда необходимое следующее применение этих препаратов.

- Переход из метода, базируется на применении только прогестагена из («мини-пили», др.инъекции, импланты) или внутриматочной системы с прогестогеном

Можно начать применение препарата в любой день после прекращение прием «мини-пили» (в случае импланта или внутриматочной системы – в день их удаления, в случае инъекции - вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней прием препарата.

- После аборта в первом триместре беременности

Можно начинать применение препарата сразу же. В таком случае нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции.

- После родов или аборта в втором триместре

В случае кормление грудью см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Рекомендуется начинать применение препарата с 21-28-го дня после родов или аборта в втором триместре беременности. При более позднем начала приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней применения препарата. Однако, если половой акт уже состоялся, то прежде чем начать принимать препарат, следует исключить возможную беременность или дождаться наступления первой менструации.

Что делать в случае пропуска приема таблетки

Если опоздание в приеме таблетки не превышает 12 часов, противозачаточная действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку нужно принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки необходимо принимать в привычное время.

Если опоздание с приемом забытой таблетки превышает 12 часов, контрацептивный защита может снизиться. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами:

1. Перерыв между приемами таблеток никогда не может составлять больше чем 7 дней.

2. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.

Соответственно до этого в повседневной жизни следует руководствоваться нижеприведенными рекомендациями.

§ 1-й неделю

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают принимать таблетки в привычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата, тем больший риск беременности.

§ 2-й неделю

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают принимать таблетки в привычное время. При условии правильного прием таблеток в течение 7 дней перед пропуском нет необходимости применять дополнительные противозачаточные средства. В другом случае или при пропуска больше чем одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

§ 3-й неделю

Риск снижение надежности возрастает при приближении перерывы в применении препарата. Однако при соблюдении схемы прием таблеток можно избежать снижение контрацептивного защиты. Если соблюдать одного из следующих вариантов, то не возникнет необходимости в применении дополнительных контрацептивных средств за условия правильного прием таблеток в течение 7 дней до пропуска. В противном случае, рекомендуется соблюдать первого из нижеследующих вариантов и использовать дополнительные меры методы в течение следующих 7 дней.

  1. Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают принимать таблетки в привычное время. Таблетки с следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания таблеток из предыдущей, то есть не должно быть перерыва между применением таблеток из различных упаковок. Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподобной кровотечение к окончания прием таблеток из второй упаковки, хотя во время применение препарата может наблюдаться кровомазання или прободная кровотечение.
  1. Можно также прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В таком случае перерыв в приеме препарата должна составлять до 7 дней, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток следует начать с следующей упаковки.

Если после пропуска приема таблеток отсутствует ожидаемая менструация в течение первой нормальной перерывы в применении препарата, то вероятная беременность. Следует проконсультуватися с врачом, прежде чем начать применение таблеток из новой упаковки.

Рекомендации в случае расстройств с стороны желудочно-кишечного тракта

В случае тяжелых расстройств с стороны желудочно-кишечного тракта возможно неполное всасывание препарата; таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если рвота началось в течение 3-4 часов после приема таблетки Наадін, ця ситуация похожа на пропуск приема препарата, поэтому следует соблюдать инструкций как в случае пропуска таблеток.

Как изменить время наступления менструации или как задержать менструацию

Чтобы задержать менструацию, следует продолжать принимать таблетки препарата Наадін с новой упаковки и не делать перерывы в применении препарата. Если есть желание, можно продолжить принимать препарат вплоть к окончания таблеток из второй упаковки. При этом могут наблюдаться прободная кровотечение или кровомазання. Обычно применение препарата восстанавливают после 7-дневной перерывы в приеме таблеток.

Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в применении препарата на столько дней, на сколько желательно. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие менструальноподібної кровотечения и прободная кровотечение или кровомазання в течение приема таблеток из второй упаковки (как и в случае задержки наступления менструации).

Пациенты летнего возраста

Препарат Наадін не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат Наадін противопоказан женщинам с заболеваниями печени тяжкого степени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Применение препарата Наадін пациентам с нарушениями функции почек специально не изучалось. Имеющиеся данные не свидетельствуют о необходимость изменения способа применения для этой группы пациентов.

Побочные реакции.

Побочные реакции препарата наблюдались при применении за показаниями «контрацепция» и «лечение угрей обычных среднего степени тяжести у женщин, которые выбрали пероральную контрацепцию для предотвращение нежелательной беременности».

Частота побочных реакций подытожено в таблице ниже. В каждой колонке побочные реакции представленные в порядке уменьшение тяжести. Частота определяется как частые (от ≥1/100 до ≤ 1/10), нечастые (от ≥1/1000 до <1/100) и единичные (от ≥1/10000 до <1/1000). Другие побочные реакции, частоту которых не можно оценить, указанные в колонке «Частота неизвестная».

Органы и системы

Частые

(≥ 1/100)

Нечастые

(≥1/1000 и <1/100)

Единичные

(< 1/1000)

Частота неизвестна

Инфекционные процессы и инвазии

Вагинит/вульвовагинит,

вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции

Сальпингоофорит,

Инфекции мочевыводящих путей,

цистит,

мастит,

цервицит,

грибковые инфекции,

кандидоз,

герпес ротовой полости,

грипп,

бронхит,

синусит,

инфекции верхних дыхательных путей,

вирусные заболевания

Доброкачественные, злокачественные и новообразования невыясненной природы (в т.ч. кисты и полипы)

Лейомиома матки,

липома молочной железы

Со стороны крови и лимфатической системы

Анемия

Со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность

Со стороны эндокринной системы

Вірильний синдром

Со стороны метаболизма и пищеварения

Повышение аппетита

Анорексия

Со стороны психики

Подавленное настроение

Депрессия,

ментальные расстройства.
бессонница,
расстройства сна,
агрессия

Изменение настроения, повышение либидо,

снижение либидо

Со стороны нервной системы

Главный боль

Головокружение,

мигрень

Ишемический инсульт,

нарушение мозгового кровообращения,

дистония

Со стороны органов зрения

Сухость слизистой оболочки глаза,
раздражение глаз,
осцилопсія,
нарушение зрения

Непереносимость контактных линз

Со стороны органов слуха и равновесия

Внезапная потеря слуха,

звон в ушах,

вертиго,

нарушение слуха

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Артериальная гипертензия,

артериальная гипотензия

Кардиоваскулярные нарушения,

тахикардия (включая увеличение частоты сердечных сокращений), тромбоз/эмболия легочной артерии, тромбофлебит,

диастолическая гипертензия,

циркуляторні ортостатические нарушения,

приливы,

варикоз,

нарушение со стороны вен,

болезненность вен

Со стороны органов дыхание и средостения

Бронхиальная астма,

гипервентиляция

Со стороны пищеварительной системы

Боль в брюшной полости (в т.ч. боль в верхний и нижний части живота, дискомфорт в брюшной полости, вздутие),

тошнота,

рвота,

диарея

Гастрит,

энтерит,

диспепсия

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Акне,

алопеция,

сыпь (в т.ч. макулярный сыпь),

зуд (в т.ч. генерализованный зуд)

Дерматит аллергический,
дерматит атопический/ нейродермит,
экзема,
псориаз,
гипергидроз,
хлоазма,
пигментация/ гиперпигментация, себорея,
перхоть,
гирсутизм,
заболевания кожи,
кожные реакции,

целлюлит («апельсиновая корка»),

паукообразный невус

Крапивница,

узловатая эритема, мультиформная эритема

Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей

Боль в спине,

дискомфорт в мышцах и костях,

миалгия,

боль в конечностях

Со стороны репродуктив-ной системы и молочных желез

Болезненность молочных желез (ощущение диском-форта и напруже-ности)

Аномальные кровотечения (в т.ч. меноррагия, гипоменорея, олигоменорея, аменорея),

межменструальные кровянистые выделения (в т.ч. вагинальные кровотечения и метроррагии),

увеличение молочных желез (в т.ч. нагрубание и набухание молочных желез ),

отек молочных желез,
дисменорея,
генитальные/ вагинальные выделение, киста яичника,
тазовый боль

Дисплазия шейки матки,
киста придатков матки,
болезненность придатков матки,
киста молочной железы,
фиброзно-кистозная мастопатия,
диспареунии,
галакторея,
менструальные нарушение

Набухание молочных желез

Общие расстройства

Усталость (в т.ч. слабость и недомогание)

Боль в груди,
п
ериферичні отеки,
г
рипоподібний состояние,
воспаление,
пирексия,
раздражительность

Задержка жидкости

Данные обследований

Изменение массы тела ( в т.ч. увеличение или уменьшение массы тела, флуктуация)

Повышение уровня триглицеридов в крови,
г
іперхолестеринемія

Врожденные, семейные и генетические нарушение

Проявления бессимптомной полімастії

Могут возникать также такие серьезные побочные реакции на фоне применения КОК:

- венозная тромбоэмболия;

- артериальная тромбоэмболия;

- цереброваскулярные нарушения;

- артериальная гипертензия;

- гипертриглицеридемия, что может представлять риск развития панкреатита;

- изменения в толерантности к глюкозы или влияние на периферическую инсулинорезистентность;

- опухоли печени (злокачественные и доброкачественные);

- расстройства функции печени, в частности риск возникновения гепатита;

- хлоазма;

- у женщин со наследственной склонностью до ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут повлечь или усиливать симптомы ангионевротического отека;

- заболевания, связь развития или обострение которых с приемом КОК окончательно не выяснен: желтуха или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системный красный волчанка, гемолитический уремический синдром; хорея Сиденхама; герпес беременных; потеря слуха вследствие отосклероза, болезнь Крона, язвенный колит, рак шейки матки и другие нарушения со стороны крови.

Среди женщин, которые принимают КОК, частота случаев диагностики рака молочной железы очень незначительно повышенная. Поскольку рак молочной железы в женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы является незначительным на фоне уровня риска рака молочной железы в общей популяции. Причинная взаимосвязь с применением КОК не установлен.

Передозировка.

Не было никаких сообщений о серьезные неблагоприятные эффекты от передозировка. При одновременном приеме нескольких таблеток может наблюдаться тошнота, рвота или незначительная влагалищная кровотечение в молодых девушек. Антидотов к препарата не существует и дальнейшее лечение должно быть симптоматичным.

Применение в период беременности или кормление грудью.

Препарат противопоказан к применению в период беременности. В случае возникновения беременности во время применение препарата его прием необходимо прекратить. Однако результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, которые родились у женщин, которые принимали КОК к беременности, так же, как и на существование тератогенного действия при непреднамеренном применении КОК в ранние сроки беременности.

КОК могут влиять на кормление грудью, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также меняться его состав. Несмотря на это, КОК не рекомендуется принимать в период кормление грудью. Действующие вещества, входят в состав препарата, и/или их метаболиты в небольших количествах могут проникать в грудное молоко.

Дети.

Препарат показан для применение по назначению врача только после наступления установившихся менструаций.

Особенности применение.

Циркуляторні нарушение

На основании результатов эпидемиологических исследований допускается существование связи между применением КОК и повышением риска возникновения венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии и цереброваскулярные явления. Приведенные состояния возникают редко.

Риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) самый высокий в течение первого года применение КОК. Такой повышенный риск существует после начала применение КОК или восстановление применение (после 4-недельной или большего перерыва в приеме таблеток) того самого или другой орального контрацептива. Данные на основании большого проспективного исследования свидетельствуют, что этот повышенный риск сохраняется преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск развития ВТЭ в женщин, которые применяют низькодозовані контрацептивы (< 50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у тех, которые их никогда не применяли, и остается ниже, чем риск, ассоциированный с беременностью и родами.

ВТЕ может угрожать жизни или иметь летальные последствия (в 1-2 % случаев ВТЕ).

ВТЕ в виде венозного тромбоза и/или эмболии легочной артерии может возникнуть при применении любого КОК.

Чрезвычайно редко сообщалось о возникновении тромбоза в других кровеносных сосудах, например артериях и венах печени, почек, мезентериальных сосудах, сосудах головного мозга или сетчатки в женщин, которые применяют КОК.

Симптомами тромбоза глубоких вен могут быть: односторонний отек ноги или участка вдоль вены на ноге; боль или повышенная чувствительность в ноге, может ощущаться только при стоянии или ходьбе, ощущение в жару пораженной ноге; покраснение или изменение цвета кожи на ноге.

Симптомами эмболии легочной артерии могут быть: внезапная одышка невыясненной этиологии или ускоренное дыхания; внезапный кашель, возможно с кровью; внезапный боль в груди, что может усиливаться при глубоком дыхании; тревожный состояние; головокружение; быстрое или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) неспецифические или могут быть неправильно интерпретированы как более распространены или менее тяжелые явления (например инфекции дыхательных путей).

Артериальное тромбоемболічне явление может включать цереброваскулярний расстройство, окклюзию сосудов или инфаркт миокарда. Симптомами цереброваскулярного расстройства могут быть: внезапное онемение лицо, руки или ноги, особенно одностороннее; внезапная спутанность сознания, нарушение вещание или понимание; внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз; внезапное нарушение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации; внезапный, сильный или длительное главный боль без определенной причины; потеря сознания с судорогами или без них. Другие симптомы окклюзии сосудов могут включать: внезапный боль, отек или легкое посинения конечностей; 2острый2 живот.

Симптомами инфаркта миокарда могут быть: боль, дискомфорт, ощущение сжатия, тяжесть, ощущение сжатия или тяжести в груди, руке или ниже грудины; дискомфортное ощущение, что отдает в спину, челюсть, горло, руку, желудок; ощущение переполненного желудка, несварение желудка или удушье; усиленное потоотделение, тошнота, рвота или головокружение; чрезвычайная слабость, тревожный состояние или одышка; быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Артериальные тромбоэмболические явления могут угрожать жизни или приводить до летальных последствий.

Факторы, повышают риск возникновения венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений или цереброваскулярного расстройства:

- возраст;

- ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2);

- затруднен семейный анамнез (например случаи венозной или артериальной тромбоэмболии у братьев или сестер или родителей в отношении молодому возрасте). Если существует или подозревается наследственная склонность, рекомендуется обратиться за консультацией к врачу перед началом применения любого КОК;

- длительная иммобилизация, радикальные хирургические вмешательства, любые хирургические операции на нижних конечностях, значительные травмы. В этих случаях рекомендуется прекратить применение КОК (при плановых операциях - минимум за 4 недели до ее проведения) и не начинать его снова принимать ранее чем через 2 недели после полного восстановление подвижности;

- курение (при интенсивному курении риск возрастает с возрастом).При применении КОК стоит прекратить курение, особенно если возраст превышает 35 лет);

- дисліпопротеїнемія;

- артериальная гипертензия;

- мигрень;

- недостатки клапанов сердца;

- фибрилляция предсердий.

Нет единой мнения относительно возможной роли варикозных вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЕ.

Необходимо брать к внимания повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

К другим заболеваний, которые могут быть ассоциированные с циркуляторными расстройствами, относятся: сахарный диабет, системный красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечнике (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

Повышение частоты случаев возникновение мигрени или ее усиление во время применение КОК (что может быть предвестником нарушение мозгового кровообращения) может нуждаться срочного прекращение применение КОК.

Биохимические показатели, что могут быть характерными для наследственной или приобретенной склонности в венозных или артериальных тромбозов, включают: резистентность до активированного протеина С (АРС), гіпергомоцистеїнемію, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардіоліпінові антитела), волчаночный антикоагулянт.

Анализируя соотношение риск/польза, рекомендуется учитывать тот факт, что адекватное лечение состояний, о которые упоминалось выше, может снижать связанный с ними риск возникновения тромбозов, а также и то, что риск возникновения тромбозов, ассоциированных с беременностью, выше, чем при применении низькодозованих КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола).

Опухоли

Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки есть персистенция папилломавируса. Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК, однако это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например скрининг состояния шейки матки и половую поведение, включая использование барьерных методов контрацепции.

Анализ исследований указывает на незначительное повышение относительного риска развития рака молочной железы в женщин, которые применяют КОК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после окончания применение КОК. Поскольку рак молочной железы в женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы в женщин, которые принимают в настоящее время или недавно применяли КОК, есть незначительным по сравнению с общей количеством случаев рака молочной железы. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существование причинной взаимосвязи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы в женщин, которые применяют КОК, так и биологической действием КОК или сочетанием обоих факторов. Замечено тенденцию, что рак молочной железы, обнаруженный в женщин, которые когда-нибудь

© 2010-2018 Аптечная сеть Досвід. Довіра. Допомога.
Хостинг 2fox.org