L-ТИРОКСИН-ФАРМАК® таблетки по 100 мкг №50 (10х5)

L-тироксин-фармак® таблетки по 100 мкг №50 (10х5)

Производитель: Фармак, ПАО, г.Киев, Украина
Форма выпуска: Таблетки
Действующие вещества: 1 таблетка містить левотироксину натрію у перерахуванні на 100 % суху речовину 100 мкг//
Регистрация: UA/2551/01/03
Показания к применению: Підгострий тиреоїдит; первинний гіпотиреоз, спричинений дисфункцією щитоподібної залози; атрофія щитоподібної залози та ін.
Аптека Адрес Цена Количество
Галеника Аптека № 4 Донецкая обл., Бахмутский р-н, м.Часов Яр, ул.Образцова, 4
Смотреть на карте
55.62 грн.
Галеника Аптека №19 Донецкая обл., г.Бахмут, ул.Воровского, 6
Смотреть на карте
64.10 грн.

* Цены на сайте действительны только при оформлении интернет-заказа.

ИНСТРУКЦИЯ

 для медицинского применение лекарственного средства

L-ТИРОКСИН-ФАРМАКÒ

(L-ThyroxinE-FarmakÒ)

Состав:

действующая вещество: levothyroxine sodium;

1 таблетка содержит левотироксина натрия в пересчете на 100 % сухое вещество 25 мкг, 50 мкг, 100 мкг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы креатин, сахароза, магния карбонат тяжелый, магния стеарат, повидон.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Тиреоидные гормоны. Код ATХН03А А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левотироксин – синтетический лівообертальний изомер тироксина, который содержится в препарате L-Тироксин-Фармак®, проявляет эффекты идентичны тем, которые имеет гормон, секретируется щитовидной железой. Превращается в Т3 (трийодтиронин) в периферических органах и как эндогенный гормон влияет на Т3-рецепторы. Нет разницы между функциями эндогенного гормона и экзогенного левотироксина.

Фармакокинетика.

После приема внутренне левотироксин почти полностью всасывается в верхнем отделе тонкого кишечника (до 80 % принятой дозы препарата). Максимальной концентрации (Тmax) достигает примерно через 5-6 часов.

Клиническая действие препарата проявляется через 3-5 дней. Левотироксин быстро связывается со специфическими транспортными белками крови (до 99,97 %). Связь с белками не является ковалентной, таким образом связанный гормон, который находится в плазме кровьи способен постоянно и быстро обмениваться с фракциями свободного гормона.

Благодаря высоком уровню связывание с белками левотироксин не поддается ни гемодиализа, нет гемоперфузии.

Период полувыведения препарата составляет 7 дней. При тиреотоксикозе этот период сокращается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.

В печени накапливается около 1/3 общей количества введенного левотироксина, быстро вступает в взаимодействие с левотироксином, что находится в плазме крови. Тиреоидные гормоны метаболизируются, главным образом, в печени, почках, главном мозга и мышцах. Метаболиты выводятся из мочой и фекалиями. Общий клиренс метаболизма левотироксина составляет примерно 1,2 л плазмы/день.

Клинические характеристики.

Показания.

– Лечение доброкачественных заболеваний щитовидной железы.

– Профилактика рецидивов после оперативного лечение эутиреоидного зоба.

– Как заместительная терапия при гипотиреозе.

– Супрессивная терапия рака щитовидной железы.

– Как вспомогательный препарат под время проведения антитиреоїдної терапии при гипертиреозе.

– Как диагностический средство при проведении теста тиреоидной супрессии.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому компонента препарата.

– Недостаточность наднирникових желез, гипофизарная недостаточность, тиреотоксикоз, которые не лечились.

– Острый инфаркт миокарда, острый миокардит, острый панкардит.

 Комплексная терапия с тиреостатиками в период беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антидиабетические средства: левотироксин может снижать эффект антидиабетических препаратов. Самый частый контроль уровня глюкозы в крови рекомендуется осуществлять в начале лечение левотироксином, а также при изменении дозы препарата.

Производные кумарина: левотироксин усиливает действие антикоагулянтних препаратов, что увеличивает риск кровоизлияний, например, кровоизлияние в спинной и главный мозг или желудочно-кишечной кровотечения, особенно в людей летнего возраста. Поэтому необходимо проводить лабораторный контроль показателей коагуляции и при необходимости уменьшить суточную дозу антикоагулянтних средств.

Ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир, лопинавир) могут влиять на действие левотироксина. Необходимо проводить тщательный мониторинг уровней гормонов щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина следует откорректировать.

Фенитоин может влиять на действие левотироксина, вытесняя его связей с с белками плазмы крови, в результате чего повышается уровень фракций свободного тироксина (fT4) и свободного трийодтиронина (fT3). С другой стороны, фенитоин увеличивает печеночный метаболизм левотироксина. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня гормонов щитовидной железы.

Холестирамин, колестипол тормозят всасывание левотироксина натрия. Поэтому левотироксин натрия следует принимать по 4-5 часов перед приемом таких препаратов.

Препараты, что содержат алюминий (антациды, сукральфат), железо и карбонат кальция, потенциально могут снижать эффект левотироксина. Поэтому препараты, содержат левотироксин, следует принимать не меньше чем за 2 часа до употребление препаратов, что содержат алюминий, железо или карбонат кальция.

Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрати другие вещества могут вытеснять левотироксин натрия с связей с белками плазмы крови, что приводит к повышение фракции fT4.

Севеламер может уменьшать всасывание левотироксина. В связи с этим рекомендуется контролировать изменения показателей функции щитовидной железы в начале и в конце совместимого лечение. При необходимости дозу левотироксина следует корректировать.
Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунітініб) могут снижать эффективность левотироксина. В связи с этим рекомендуется контролировать изменения показателей функции щитовидной железы на начале и в конце совместимого лечение. При необходимости дозу левотироксина следует корректировать.

Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, бета-симпатолитики, амиодарон и препараты, содержат йод, подавляют периферические преобразования Т4 в Т3.

Через высокий содержание йода амиодарон может способствовать развития как гипертиреоза, так и гипотиреоза. С особой осторожностью препарат следует назначать больным узловатый зоб неопределенной этиологии.

Сертралин, хлорохин/прогуаніл снижают эффективность левотироксина и повышают уровень лабораторных показателей ТТГ в сыворотке крови.

Ферменты, индуцированные лекарственными средствами (барбитураты, карбамазепин) могут повышать печеночный клиренс левотироксина.

Эстрогены. Женщины, которые принимают контрацептивные препараты, содержат эстрогены, а также женщины постклимактерического возраста, которые принимают гормонозамісні препараты, могут нуждаться более высоких доз левотироксина.

Препараты, которые содержат сою,могут подавлять кишечную абсорбцию левотироксина. В связи с этим дозу L-Тироксина-Фармак®нужно откорректировать.

Особенности применение.

Перед началом лечение тиреоидными гормонами или проведением проб на тиреоидную супресію следует исключить наличие или предварительно провести лечение таких заболеваний как коронарная болезнь сердца, стенокардия, артериосклероз, повышенный артериальное давление, гипофизарная недостаточность, недостаточность надпочечников желез. Также следует исключить функциональную автономию щитовидной железы или предварительно провести лечение этого заболевания до начала проведения терапии тиреоидными гормонами.

Следует избегать возможности даже незначительных проявлений тиреотоксикоза, вызванного применением препарата, в пациентов с коронарной болезнью сердца, сердечной недостаточностью, тахіаритмією. При лечении таких пациентов тиреоидными гормонами необходимо регулярно контролировать уровень тиреоидных гормонов.

В случае развития вторичного тиреотоксикоза причину следует выявить к назначение заместительной терапии, при необходимости следует провести курс заместительной терапии для компенсации недостаточности коры наднирникових желез.

При подозрении на токсическое аденому следует определить уровень ТТГ или провести тиреосцинтиграфію до начала лечение препаратом.

Для женщин в постклимактерическом периоде, которые страдают гипотиреозом, в условиях повышенного риска развития остеопороза следует избегать очень высокого уровня левотироксина в сыворотке крови, который превышает физиологический уровень. Поэтому необходимо тщательно контролировать лабораторные показатели функции щитовидной железы.

Не назначать пациентам с гіпертиреоїдним состоянию, когда проводится лечение антитиреоїдними препаратами для лечение гипертиреоза.

Тиреоидные гормоны не способствуют снижению массы тела. Назначение физиологических доз не приводит к снижению массы тела в пациентов со щитовидной железой, которая нормально функционирует (эутиреоидное состояние). При превышении рекомендованных доз возможно возникновения побочных явлений (см. раздел «Передозировка»).

После начала приема левотироксина или изменении препарата рекомендуется скорректировать дозировка препарата соответственно к реакции пациента на препарат и данных лабораторных показателей.

Пациентам, которые имеют редкую наследственную непереносимость галактозы, фруктозы, лактазную недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахарозы-ізомальтози, не следует применять этот препарат. С осторожностью применять препарат пациентам с сахарным диабетом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормление грудью лечение препаратом, назначенным при гипотиреозе, следует продолжать. В период беременности может возникнуть потребность в увеличении дозы препарата.

Данных по тератогенности и/или фетотоксичності при приеме препарата в рекомендованных терапевтических дозах нет.

Комбинированную терапию левотироксина и антитиреоидных средств в период беременности не назначать для лечение гипертиреоза, поскольку данная комбинация препаратов требует назначение более высоких доз антитиреоидных препаратов, которые способны проходить сквозь плаценту и могут вызвать развитие гипотиреоза у младенца. Прием очень высоких доз левотироксина в период беременности может негативно повлиять на плод и постнатальный развитие ребенка. Тест на тиреоидную супресію не проводится в период беременности, поскольку применение радиоактивных веществ противопоказано в период беременности.

Левотироксин проникает в грудное молоко, однако при применении в рекомендуемых терапевтических дозах уровень концентрации препарата в грудном молоке недостаточный для развития гипертиреоза или угнетение секреции ТТГ у младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных по возможного влияния на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами нет.

Способ применение и дозы.

Суточную дозу определяет врач индивидуально, в зависимости от лабораторных показателей и клинической картины заболевания.

Терапию гормонами щитовидной железы следует начинать с низкой дозы и постепенно увеличивать (каждые 2-4 недели) к необходимой терапевтической дозы.

Для новорожденных и младенцев с врожденным гипотиреозом, где быстрое достижения терапевтического эффекта очень важно, начальная рекомендуемая доза составляет от 10 до 15 мкг/кг массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев. После этого доза корректируется индивидуально в зависимости от клинических показателей и уровня тиреотропного гормона (ТТГ) щитовидной железы.

Пациентам летнего возраста с сердечно-сосудистыми заболеваниями и с тяжелым долговременным гипотиреозом лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз (12,5 мкг в сутки), дозу увеличивать к поддерживающей через большие интервалы времени (на 12,5 мкг через каждые 2 недели), регулярно контролируя уровень гормонов щитовидной железы. Необходимо учесть, что назначение доз, меньших за оптимальную, которая обеспечивает полную заместительную терапию, не приводит до полной коррекции уровня ТТГ.

Показания

Рекомендуемые дозы

(левотироксин натрия, мкг на сутки)

Лечение доброкачественных заболеваний щитовидной железы

75-200

Профилактика рецидивов после оперативного лечение эутиреоидного зоба

75-200

В комплексной терапии гипотиреоза у взрослых:

- начальная доза;

- поддерживающая доза

25-50

100-200

В комплексной терапии гипотиреоза у детей:

- начальная доза;

- поддерживающая доза

12,5–50

100-150 мкг/м2 поверхности тела

Как вспомогательный препарат во время проведение антитиреоїдної терапии гіпертиреоза.

50-100

Супрессивная терапия рака щитовидной железы

                                        150-300

Как диагностический средство при проведении теста тиреоидной супрессии

За 4 недели

к теста

За 3 недели

к теста

За 2 недели

к теста

За 1 неделю

к теста

200

на сутки

200

на сутки

75

на сутки

75

на сутки

150

на сутки

150

на сутки

Суточную дозу определяет врач индивидуально.

Суточную дозу препарата принимать утром натощак, за 30 минут до еды, запивая небольшой количеством воды (полстакана воды).

Младенцам суточную дозу препарата давать за 1 прием, за 30 минут до первого кормления. Таблетку растворить в воде до получение тонкой взвеси, какую готовить непосредственно перед приемом препарата.

L-Тироксин-Фармак®применять в течение всей жизни как заместительную терапию при гипотиреозе, после хирургических вмешательств (струмектомії или тиреоидэктомии), а также для предупреждение рецидивов после удаление эутиреоидного зоба. Комплексную терапию с тиреостатиками назначать после достижения эутиреоидного состояния.

При легкой форме эутиреоидного зоба продолжительность лечение составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если состояние после лечение не улучшается, следует назначить хирургическое вмешательства или терапию радиоактивным йодом.

Дети.

Препарат применять детям от рождения (см. раздел «Способ применение и дозы»).

Передозировка.

Повышение уровня Т3 (трийодтиронин) является достоверным индикатором передозировка препарата, более чем повышение уровней Т4 и fТ4 (свободный) в сыворотке крови. В отдельных случаях в пациентов, склонных к судом, возможен развитие судом, когда была превышена индивидуальная допустимая доза препарата. В результате передозировка могут повышаться показатели обмена веществ. В случае передозировка следует прекратить применение препарата и провести лабораторные анализы.

При таких симптомах как тахикардия, беспокойство, нервная возбужденность, гиперкинезия, назначают бета-блокаторы. При значительном превышении дозы рекомендуется проведение плазмафереза.

Известно несколько случаев внезапного летального результату, вызванного нарушениями работы сердца, у пациентов, которые в течение многих лет злоупотребляли (превышали рекомендуемое дозировка) левотироксином.

Побочные реакции.

Клинические симптомы гипертиреоза могут возникать при передозировке, в случаях превышение индивидуальной переносимости к левотироксина, если дозу быстро увеличивать на начала лечения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечные аритмии (мерцательная аритмия, экстрасистолия), тахикардия, стенокардия, ощущение сердцебиение, приливы.

Со стороны нервной системы: главный боль, бессонница, ощущение тревожности, псевдотумора мозга, тремор.

Со стороны пищеварительного тракта: рвота, диарея, уменьшение массы тела.

Со стороны кожи и костно-мышечной системы: повышенная потливость, мышечная слабость, судороги. Сагальні расстройства: повышение температуры тела, расстройства менструального цикла. В таких случаях суточную дозу препарата нужно уменьшить или прервать лечение на несколько дней. После исчезновение побочных реакций лечение можно продолжить.

При повышенной чувствительности к компонентов препарата могут наблюдаться аллергические реакции на коже и с стороны дыхательных путей, включая кожные высыпания, зуд, крапивницу, одышку. Поступала информация о случаи развития отека Квинке.

Срок годности. 3 года.

Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. За рецепту.

Производитель.

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места производство деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, вул. Фрунзе, 74.