АБАКТАЛ® таблетки, п/плен. обол., по 400 мг №10 (10х1)

Абактал® таблетки, п/плен. обол., по 400 мг №10 (10х1)

Производитель: Лек, предприятие комп. "Сандоз", Польша/Словения
Форма выпуска: Таблетки, вкриті оболонкою
Действующие вещества: 1 таблетка містить 400 мг пефлоксацину в формі месилату дигідрату
Регистрация: UA/8712/02/01
Показания к применению: Лікування інфекцій, спричинених пефлоксацин-чутливими мікроорганізмами:• інфекції сечостатевих шляхів (включаючи простатит);• інфекції у гінекології;• ЛОР-органів (хронічний синусит, тяжкий зовнішній отит);• інфекції дихальних шляхів (загострення хронічного бронхіту та цистофіброзу, госпітальна (нозокоміальна) пневмонія); • тяжкі бактеріальні інфекції шлунково-кишкового тракту;• інфекції кісток та сполучної тканини (остеомієліт, спричинений грамнегативними мікроорганізмами);• інфекції шкіри та м’яких тканин, спричинені стафілококом, стійким до стафілококового пеніциліну; • септицемія та ендокардит;• менінгеальні інфекції (спричинені мікроорганізмами, чутливими тільки до пефлоксацину);• гонорея;• профілактика післяопераційних інфекцій у хірургії. Пефлоксацин ефективний при застосуванні у вигляді монотерапії чи у комбінації з іншими антибіотиками, а також при лікуванні та профілактиці інфекцій у хворих з порушеннями імунітету.
Аптека Адрес Цена Количество
Мегалек Аптека № 3 г. Харьков, ул.Университетская, 33
Смотреть на карте
123.86 грн.
Аптека №11 г. Харьков, ул Полтавский Шлях, 153
Смотреть на карте
125.69 грн.
Аптека №15 г. Харьков, пр. Гер. Сталинграда, 161
Смотреть на карте
125.69 грн.
Мегалек Аптека № 2 г. Харьков, ул. Ярослава Мудрого, 38
Смотреть на карте
131.25 грн.

* Цены на сайте действительны только при оформлении интернет-заказа.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применение лекарственного средства

Абактал®

(ABAKTAL®)

Состав:

действующая вещество: пефлоксацин;

1 таблетка содержит 400 мг пефлоксацинв в форми месилатв дигидрат;

вспомогательные вещества: лактозы креатин, крахмал кукурузный, повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (E 171), макрогол 400, воск карнаубский.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки от белого до слегка желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применение. Пефлоксацин. Код АОХ J01M A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пефлоксацин– синтетический противомикробный средство, которое принадлежит к группе фторхинолонов. Действует бактерицидно иимеет широкий спектр антибактериальной действия. Пефлоксацин пригнічуесть репликацию ДНК, влияет на РНК и синтез белков бактерий.

Грамотрицательные бактерии чувствительны к препарату как в фазе разделения, так и в фазе покоя, а грамположительные бактерии чувствительные только в фазе разделения. Пефлоксацин активный по аеробных грамнегативных бактеріи.Проявляет активность по микроорганизмов, устойчивых к действия других противомикробных средств. К пефлоксацина чувствительные: Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Indole positive proteus, Salmonella spp., Shigella spp., Serratia spp., Staphylococcus spp. Умеренно чувствительны: Streptococcus spp., Pneumococcus spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Clostridium perfringens, Mycoplasma, Chlamydia trachomatis. К препарату устойчивы: грамотрицательные анаэробы, бледная трепонема, микобактерии туберкулеза.

Эффективный по инфекций различной локализации, особенно мочеполовой системы.

Фармакокинетика.

Всасывание и концентрация в плазме крови.

После перорального приема 400 мг пефлоксацина препарат почти полностью всасывается. После применения одноразовой дозы 400 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1,5 часа и составляет примерно 4 мкг/мл. После многоразового применение 400 мг пефлоксацина 2 раза в сутки максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 48 часов и составляет 7,9-10 мкг/мл, а уровень в сыворотке крови, что сохраняется к следующей дозы, равен 3,8 мкг/мл.

Распределение.

Примерно 20-30 % пефлоксацина связывается с белками плазмы крови. Объем распределения составляет примерно 1,7 л/кг после одноразовой дозы 400 мг. После внутреннего применение пефлоксацин быстро распределяется по всем жидкостях и органах организма.

Метаболизм.

Пефлоксацин метаболизируется в печени. Идентифицированы 2 основные метаболиты – N-диметил-пефлоксацин и пефлоксацин-N-оксид. Только метаболит N-диметил-пефлоксацин имеет антибактериальное активность, которая схожа с активностью пефлоксацина. Концентрация этого метаболита в плазме крови достаточно низкая и составляет 2-3 % концентрации пефлоксацина.

Вывод.

Вывод неизмененного пефлоксацина и его основных метаболитов почками составляет 59 % принятой дозы, при этом 60 % выделяется с мочой и 40 % – с фекалиями. 20-30 % пэфлоксацину и его метаболитов выводятся из желчью. Период полувыведения составляет 10,5 часов после применение одноразовой дозы и повышается до 12,3 часов после многоразового применение.

Нарушение функции почек не влияет на концентрацию пефлоксацина в сыворотке крови. Биологический период полувыведения не зависит от степени поражения почек.

В пациентов с поражением печени клиренс препарата значительно снижен и поэтому период полувыведения продлевается. Большее количество неизмененного пефлоксацина выводится с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

– Инфекции мочевыводящих путей (включая простатит);

– инфекции дыхательных путей (обострение хронического бронхита и цистофіброзу, госпитальная пневмония);

– инфекции ЛОР-органов (хронический синусит, тяжелый внешний отит);

– абдоминальные и гепатобилиарные инфекции;

– тяжелые бактериальные инфекции пищеварительного тракта;

– сальмонельозне носительство;

– инфекции костей и суставов (остеомиелит, вызванный грамотрицательными микроорганизмами);

– инфекции кожи и мягких тканей, вызванные стафилококком, устойчивым к стафилококкового пенициллина;

– сепсис и эндокардит;

– менингит (если возбудитель чувствителен к пефлоксацина);

– гонорея;

профилактика послеоперационных инфекций в хирургии.

Абактал® эффективный при применении в виде монотерапии или в комбинации с другими антибиотиками, а также при лечении и профилактике инфекций в больных с нарушениями иммунитета.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к пефлоксацина или к любых вспомогательных веществ и к других хинолонов. Епілепсія, недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, нарушение функций почек и печени тяжкого степени, повреждение сухожилий, вызванных применением фторхинолонов в анамнезе. Аллергия на пшеницу (отличная от целиакии). Период фазы роста у детей (в связи с риском развития тяжелой артропатии, особенно больших суставов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Кортикостероиды.

В связи с риском возникновения тендинита следует избегать одновременного применение пефлоксацина и кортикостероидов.

Теофиллин.

Одновременное применение пефлоксацина и теофиллина может привести к повышение сывороточной концентрации теофиллина и развития побочных реакций, вызванных теофиллином. Редко эти реакции могут быть опасными для жизни. При применении такой комбинации необходимо проверять концентрацию теофиллина в сыворотке крови и в случае необходимости уменьшить дозу последнего.

Образование хелатных комплексов.

Абсорбция пефлоксацина значительно снижается в случае одновременного применение солей железа или антацидов, которые содержат магний или алюминий, а также диданозина (только при применении диданозина с буферными агентами, что содержат алюминий или магний). Рекомендуется применять пефлоксацин минимум за 2 часа до или через 4-6 часов после приема указанных выше препаратов. Взаимодействия с карбонатом кальция обнаружено не было.

Антикоагулянты для перорального применение.

Одновременный прием пефлоксацина с варфарином может усилить его антикоагулянтную действие.

Было много сообщений об усилении действия антикоагулянтов для перорального применение у пациентов, которые применяли антибактериальные препараты, включая фторхинолоны. Риск зависит от основного заболевания, возраста и общего состояния пациента. Рекомендуется контролировать значение международного нормализованного соотношение (МЧС) в период одновременного применение пефлоксацина с пероральными антикоагулянтами и на протяжении еще некоторого времени после того.

Следует с осторожностью назначать пефлоксацин с препаратами, что удлиняют интервал QT (антиаритмические препараты ІА и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды).

Как и при применении других фторхинолонов были сообщения о развитии гипогликемии у больных диабет, которые лечились пероральными гипогликемическими средствами или инсулином.

Особенности применение.

Нарушение функций печени.

Пациентам, которые страдают на нарушения функций печени, рекомендуется соответствующее сокращение дозы.

Фоточувствительность.

Пефлоксацин может вызывать реакции фоточувствительности. Пациентам следует избегать действия прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового облучение во время лечения, а также по меньшей мере в течение 4 дней после завершение лечение. В другом случае рекомендуется пользоваться защитным одеждой или с кремом (с высоким степенью защиты от УФ-лучей). При появлении первых проявлений реакции кожи лечение следует прекратить.

Опорно-двигательная система.

При первых симптомах или подозрении на тендинит необходимо прекратить терапию пефлоксацином и снизить нагрузки на пораженную конечность. Возникновения тендинита может приводить к разрыву сухожилия, особенно ахиллова, чаще у пациентов пожилого возраста. Тендинит, иногда билатеральный, может возникать в течение 48 часов после начала лечение. О отдельные случаи этого заболевания сообщалось в период до нескольких месяцев после прекращения лечение. Длительное лечение с применением кортикостероидов может способствовать разрыва сухожилий.

Для ограничения риска развития патологии сухожилий рекомендуется:

назначать лечение пациентам пожилого возраста после проведение тщательной оценки пользы и рискаизик можно уменьшить введением таким пациентам половины дозы);

– избегать применение пефлоксацина пациентам, которые имеют в анамнезе тендинит, применяли кортикостероиды или пациентам, которые имели повышенное физическое нагрузки.

Риск разрыва сухожилий выше в случаях, когда прикованы к кровати пациенты начинают ходить снова.

Сразу после начала лечение с применением пефлоксацина рекомендуется отслеживать возникновения боли или отека в зоне ахиллова сухожилия, особенно в пациентов, которые принадлежат к группе риска. В случае возникновения таких симптомов следует прекратить применение пефлоксацина, обеспечить спокойствие пораженным сухожилием, а также применять, даже в случае одностороннего поражения, соответствующий ортопедический средство или обувь с соответствующим подбором или забойкой. Рекомендуется консультация специалиста.

С осторожностью следует применять препарат больным миастенией гравис.

 

Нервная система.

Пефлоксацин следует с осторожностью назначать пациентам, которые имеют судороги в анамнезе или факторы, способствуют возникновению судом.

Сообщалось о случаях сенсорной и сенсомоторной периферической невропатии у пациентов, которые применяли фторхинолоны, включая пефлоксацин, что может наблюдаться сразу на начала лечение. Если у пациента наблюдаются симптомы невропатии, прием пефлоксацина необходимо прекратить с целью предупреждение развития необоротных состояний.

Пефлоксацин следует с осторожностью назначать пациентам пожилого возраста со пониженным кровоснабжением главного мозга, изменениями структуры главного мозга или пациентам, которые имеют в анамнезе инсульт.

Желудочно-кишечный тракт.

Во время лечение пефлоксацином (в том числе в течение нескольких недель после лечение) могут возникать симптомы заболевания, обусловленные Clostridium difficile (CDAD)тяжелая и стойка диарея в том числе с кровью. Степень тяжести CDADможет колебаться от легкого до такого, что грозит жизни; тяжелая форма этого заболевания – псевдомембранозный колит. В случае подозрения или подтверждение CDAD применение пефлоксацина следует немедленно прекратить и назначить соответствующую терапию.

При такой клинической картине противопоказаны антиперистальтические препараты.

Нарушения со стороны сердца.

При применении фторхинолонов были сообщения о случаях удлинение интервала QТ, поэтому следует с осторожностью назначать препарат пациентам с дисбалансом электролитов, врожденным синдромом удлинение интервала QT, сердечными заболеваниями (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), лицам летнего возраста и при одновременном применении препаратов, что удлиняют интервал QT (антиаритмических препаратов ИА и III классов, трициклических антидепрессантов, макролидов).

Гиперчувствительность.

Во время лечение могут возникать реакции гиперчувствительности и аллергические реакции, в том числе угрожающие для жизни анафилактические реакции. В случае возникновения таких реакций следует прекратить прием препарата и назначить соответствующее лечение.

Дисглікемія.

Как и при применении всех остальных хинолонов, пефлоксацин может вызвать дисглікемію. Гипогликемия наблюдалась, как правило, в больных сахарный диабет пациентов, которые применяли пероральные гипогликемические средства (например, глибенкламид) или инсулин. Таким пациентам необходим тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Сообщалось о гемолитические реакции в пациентов, которые имели дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и применяли фторхинолоны. Несмотря на отсутствие сообщений о случаях гемолиза после приема пефлоксацина, следует избегать его применение таким пациентам и использовать альтернативные методы лечения.

Резистентность.

Как в случае других антибиотиков, длительное применение пефлоксацина может привести к слишком быстрого роста нечувствительных микроорганизмов. Очень важным является проведение периодической оценки состояния пациента. В случае возникновения вторичной инфекции под время лечение необходимо принять соответствующие мероприятий.

Вспомогательные вещества.

Этот лекарственное средство можно применять для лечение пациентов с глютеновой болезнью (целиакией). Пшеничный крахмал может содержать глютен в незначительной количестве, поэтому это считается безопасным для пациентов с глютеновой болезнью.

Лабораторные исследования.

В пациентов, которые применяют пефлоксацин, тест на выявление опиатов в моче может давать ложно-положительный результат. Может возникнуть необходимость подтверждение положительных результатов с помощью специфических методов. Пефлоксацин не влияет на уровень глюкозурии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение хинолонов в период беременности или кормление грудью противопоказано через риск поражения суставов в плода или ребенка.

Фертильность.

Пероральное применение пефлоксацина в дозах, выше терапевтическое, приводит к нарушение сперматогенеза у животных. Данных в отношении фертильности у человека нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

К выяснения индивидуальной реакции на препарат (может возникнуть головокружение, судороги) рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применение и дозы.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 800 мг. Препарат следует принимать по 1 таблетке (400 мг) 2 раза в сутки, каждые 12 часов. При инфекциях мочевыводящих путей применять 1 таблетку каждые 24 часа через высокую концентрацию пефлоксацина в мочи.

Для лечение неосложненной гонореи у мужчин и женщин назначать 800 мг препарата однократно.

Для предотвращение желудочно-кишечных расстройств таблетки следует принимать во время употребления пищи.

Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Продолжительность лечение зависит от тяжести заболевания и определяется врачом.

Специальные группы пациентов.

Пациенты летнего возраста.

Для пациентов летнего возраста рекомендуется снижение дозы пефлоксацина. Поскольку таблетки не можно делить, Абактал® не следует назначать этой категории пациентов.

Пациенты с нарушением функций почек.

В больных со пониженной функцией почек выведение пефлоксацина фактически не меняется, поскольку основной путь экскреции происходит через печеночный клиренс. Поэтому снижение дозы для таких больных не требуется.

Пефлоксацин не удаляется при гемодиализе, поэтому нет необходимости в дополнительном дозировке после окончания диализа.

Пациенты с нарушением функций печени.

У больных с умеренным нарушением функций печени вывод пефлоксацина значительно замедляется поэтому после определение концентраций пефлоксацина в сыворотке крови следует принимать по 400 мг (1 таблетка) каждые 24-48 часов.

Дети.

Назначать препарат детям противопоказано через вероятность развития артропатий (особенно больших суставов) в период роста.

Передозировка.

В случае острого передозировка следует тщательно наблюдать по состоянию пациента. Терапия симптоматична.

Гемодиализ не является эффективным средством для вывод производных хинолона с организма.

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных реакций классифицируется таким образом: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100, < 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000, < 1/100), редко распространенные (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко распространенные (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Со стороны системы крови: нераспространенные – эозинофилия, редко распространены тромбоцитопения; частота неизвестна лейкопения, панцитопения, анемия.

Со стороны иммунной системы: неизвестно реакции гиперчувствительности и аллергические реакции, в том числе угрожающие для жизни анафилактические реакции;ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: распространенные – бессонница; нераспространенные главный боль, головокружение; редко распространены раздражительность, галлюцинации; неизвестно– спутанность сознания, судороги, дезориентация, внутричерепная гипертензия (особенно в пациентов молодого возраста после длительного применения пефлоксацина, со благоприятным результатом в большинстве случаев после прекращение лечение и в случае адекватной терапии), миоклония, ночные кошмары, парестезия, сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия, обострение миастении.

С стороны пищеварительного тракта: распространенные – гастралгия, тошнота, рвота; нераспространенные – диарея; очень редко распространенные – псевдомембранозный колит.

С стороны гепатобилиарной системы: редко распространены – повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, билирубинемия.

 Со стороны кожи: распространенные крапивница, сыпь; нераспространенные – фоточувствительность; редко распространенные – эритема, зуд; неизвестно – васкулярная пурпура, мультиформная эритема, синдром Стивенса- Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: распространенные – миалгия, артралгия; неизвестно тендинит и разрыв сухожилий (см. раздел «Особенности применение»), суставной выпот.

Со стороны мочевыделительной системы: редко распространенные – острая почечная недостаточность.

Другие:удлинение интервала QТ.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 (10 1) блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецепту.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д. д., Словения /Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia (ответственный за выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места производство деятельности.

Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia